Введение
Заявление о соответствии и правила принятия решений - это два вопроса, которые стали предметом обсуждения после пересмотра стандарта ISO/IEC 17025. Новые требования стали более жесткими, эксперты оформляют несоответствия, и у людей возникает много вопросов о том, как эти требования выполнить. Многие организации проводят обучение по этой теме, и руководство ILAC-G8 было обновлено, чтобы помочь лабораториям соответствовать требованиям основополагающего стандарта. Однако проблема заключается в том, что имеющиеся в настоящее время учебные пособия и руководства перегружены лишней информацией, чем та, которая необходима большинству лабораторий для удовлетворения требований заказчика и стандарта ISO/IEC 17025. Мы постоянно получаем просьбы о консультации на эту тему. Поэтому эта статья для того, чтобы помочь вам удовлетворить требования самым простым способом. Значит, прежде чем тратить время, деньги и нервы на решение этой проблемы, прочтите эту статью. Мы научим вас, как соответствовать требованиям, если вы хотите следующее: - представлять заявления о соответствии, - не предоставлять заявления о соответствии, - принимать во внимание неопределенность измерений, или - не принимать во внимание неопределенность измерений. У нас есть варианты, о которых многие люди вам не расскажут. Тем не менее, мы поделимся с вами тем, что делают другие лаборатории и это работает. Если вы готовы начинать, тогда приступим.
Заявление о соответствии
Прежде чем думать о правилах принятия решений, нужно сначала решить, как вы собираетесь обрабатывать заявления о соответствии. В этом разделе вы узнаете:
1. Что такое заявление о соответствии
2. Типы заявлений о соответствии
3. Часто применяемые заявления о соответствии
4. Как определять соответствие, и
5. Как соответствовать требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Что такое заявление о соответствии
Заявление о соответствии или заключение о соответствии - это выражение, которое четко описывает состояние соответствия или несоответствия спецификации, стандарту или требованию. Очень странно, что этот термин не определен в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ILAC G8:09/2019. Поэтому мы привели определение выше, чтобы дать описание заявления о соответствии. Эта тема не новая, но с пересмотром стандарта ISO/IEC 17025 она стала популярной из-за дополнительных требований учитывать риск при предоставлении заявлений о соответствии в своих отчетах об испытаниях и калибровках.
Примечания: под термином «отчеты об испытаниях и калибровках» чаще всего применяются в лабораториях документы «протоколы испытаний» и «свидетельства о калибровках» соответственно.
Итак, давайте рассмотрим это подробнее.
Типы заявлений о соответствии:
Соответствует
Рисунок 1
Если результат измерения не превышает предел, установленный стандартом, то можно констатировать соответствие объекта испытаний этому стандарту. Список часто используемых заявлений о соответствии требованиям:
- соответствует
- соответствует норме
- испытание выдержал
- в пределах спецификации
- в пределах допуска
- годен.
Рисунок 2
Когда результат измерения превышает предел, установленный стандартом, то может быть заявлен о несоответствии объекта испытаний этому стандарту. Список часто используемых заявлений о несоответствии требованиям:
- не соответствует
- вне спецификации
- за пределом допуска
- превышает норму
- испытание не выдержал
- не годен.
Заявление о соответствии несколько раз упоминается в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Вот список связанных с ними разделов:
- Раздел 6.2.6 b)
- Раздел 7.1.3
- Раздел 7.8.3.1 b)
- Раздел 7.8.4.1 e)
- Раздел 7.8.6.1
Раздел 6.2.6 b) ГОСТ ISO/IEC 17025
Рисунок 3
Выводы
В соответствии с разделом 6.2.6 b) персонал должен быть уполномочен на анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии.
Как выполнить требования
Уполномочить персонал на эти действия можно как приказом, так и должностными инструкциями.
Раздел 7.1.3 ГОСТ ISO/IEC 17025
Рисунок 4
Выводы
В соответствии с разделом 7.1.3 когда заказчику в отчетах по испытаниям или калибровке необходимо заявление о соответствии, то должно быть четко определено следующее:
- спецификация или стандарт, которые устанавливают требования к объекту испытания или калибровки
- правило принятия решения.
Как выполнить требования
Определить спецификацию или стандарт, которые устанавливают требования к объекту испытания или калибровке можно задокументировав их в коммерческом предложении или договоре на выполнение работ. Правило принятия решения лучше согласовывать через договор на выполнения работ.
Некоторые лаборатории отправляют своим заказчикам бланк согласования, который должен быть подписан и возвращен исполнителю.
Используйте тот вариант, который лучше всего подходит для вашей лаборатории.
Раздел 7.8.6.1 ГОСТ ISO/IEC 17025
Рисунок 5
Выводы
В соответствии с разделом 7.8.6.1, когда предоставляется заявление о соответствии вы должны:
- задокументировать используемое правило принятия решения
- учесть уровень риска
- применить правило принятия решения к полученным результатам измерений.
Если вы предоставляете заявления о соответствии в своих отчетах об испытаниях или калибровках, обязательно включите необходимую информацию в данные отчеты.
Включите ваши правила принятия решений, например, в раздел «Оговорка», «Примечания» или «Комментарии» вашего отчета испытаний или калибровки. При определении соответствия учитывайте неопределенность измерений (т. е. уровень риска). Обязательно следуйте правилам принятия решений, которые вы задокументировали.
Раздел 7.8.6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025
Рисунок 6
Как выполнить требования
Если вы предоставляете заявления о соответствии в своих отчетах, убедитесь, что ваши заявления о соответствии четко показывают, к каким результатам они относятся. Как правило, это не проблема для большинства лабораторий, потому что заявления о соответствии (например, соответствует/не соответствует) обычно соотносятся с каждым результатом.
Кроме того, обязательно предоставьте информацию в своих протоколах о спецификациях или стандартах, на соответствие которым даете заключение. Опять же, это, как правило, не проблема, так как большинство лабораторий дают ссылки на эти стандарты в самих отчетах испытаний или калибровок.
Наконец, убедитесь, что ваши правила принятия решений содержатся в отчетах испытаний или калибровок. Они могут быть включены в раздел «Оговорка», «Примечания» или «Комментарии» вашего отчета испытаний или калибровки.
В следующем разделе вы узнаете все, что вам нужно знать о правилах принятия решений.
Правило принятия решения
Правила принятия решений - это новое требование стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, которое зачастую приводит многих людей в замешательство. Разберем это подробнее.
Что такое правило принятия решения? В соответствии с разделом 3.7 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:
Рисунок 7
Как видите, определение очень четкое. Оно задает вам вопрос: каковы ваши правила учета неопределенности измерений при предоставлении заявлений о соответствии? Как вы определяете, соответствует ли объект испытаний, не соответствует или условно соответствует/не соответствует требованиям нормативов?
Упоминание в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Правило принятия решения несколько раз упоминается в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025. Вот список связанных с ними разделов:
- Раздел 3.7
- Раздел 7.1.3
- Раздел 7.8.6.1
- Раздел 7.8.6.2
Раздел 7.8.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Рисунок 8
Выводы
В соответствии с разделом 7.8.6.1, когда предоставляется заявление о соответствии вы должны:
- задокументировать используемое правило принятия решения
- принять во внимание уровень риска
- применить правило принятия решения к полученным результатам измерений.
Ключевым здесь является «при предоставлении заявлений о соответствии». Если вы не предоставляете заявления о соответствии, то вам не нужно включать эту информацию в свои отчеты по испытаниям или калибровкам.
Пункт 7.8.6.2 требует, чтобы «лаборатория представляла отчет о заключении о соответствии таким образом, чтобы в заключении четко указывалось:
a) к каким результатам применяется данное заключение
b) каким техническим требованиям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект
c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующем техническом требовании или стандарте)»
Выбор правила принятия решения
Теперь, когда вы разобрались как документировать и применять правило принятия решения, давайте рассмотрим некоторые реальные примеры каждого используемого варианта.
Ниже вы увидите четыре случая использования (неиспользования) правила принятия решения:
- Учитываем неопределенность
- Не учитываем неопределенность, но принимаем ее как часть условия
- Совсем не учитываем неопределённость и не рассматриваем ее как условие
- Не предоставляем заявления о соответствии
(на примере двоичного заявления с защитной полосой, ILAC-G8:09/2019)
Рисунок 9
Заключения о соответствии представляются в виде:
- Соответствует – принятие на основе защитной полосы; результат измерения находится ниже предела допуска, AL = TL – w
- Не соответствует – браковка на основе защитной полосы; если результат измерения выше предела допуска AL = TL– w
2 вариант. Не учитываем неопределенность, но принимаем ее как часть условия
(на примере двоичного заявления для правила простой приемки, ILAC-G8:09/2019) (w=0)
Рисунок 10
Результаты измерений представляются в виде:
- Соответствует – измеренное значение ниже предела приемки, AL = TL
- Не соответствует – измеренное значение выше предела приемки AL = TL
Расширенная неопределенность измерения, должна составлять менее 1/3 от пределов допуска. Предполагается, что измеряемая величина имеет нормальное распределение вероятностей, а для расчета риска используется специфический риск. В этом случае риск того, что объекты находятся за пределами допуска, составляет до 50%. Риск ложноотрицательного решения отклонения составляет до 50% для результатов измерений, выходящих за пределы допуска.
3 вариант. Совсем не учитываем неопределённость и не рассматриваем ее как условие
Здесь нам придется обратиться к определению правила принятия решения. В соответствии с разделом 3.7 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:
Рисунок 11
Обратите внимание на выделенный фрагмент этого определения «Правило, которое описывает, как учитывается неопределённость измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию». То есть на вопрос «как учитывается», мы можем ответить, что «не учитывается» и, что неопределенностью можно пренебречь.
Такая практика присутствует у некоторых аккредитованных зарубежные лабораториях.
Эта практика не одобряется многими экспертами по аккредитации, но вы можете использовать ее, если вы правильно документируете свои правила принятия решений и сообщаете об этом своим заказчикам в рамках того же рассмотрения и согласования договора на выполнения работ. Если вы включаете эту информацию в свои отчеты по испытаниям, а заказчики все равно решают подписать с вами договор в котором четко прописано данное правило принятия решения, они принимают эту практику.
4 вариант. Не предоставляем заявления о соответствии
При таком варианте желательно включить в раздел «Оговорка», «Примечания» или «Комментарии» вашего отчета по испытаниям или калибровкам следующее: «Заявления о соответствии техническим требованиям в настоящем отчете не устанавливается и не предполагается. Просмотрите результаты, расширенную неопределенность и ваши установленные требования к объекту испытания, чтобы убедиться, что результаты соответствуют вашим требованиям».
Более подробнее с вариантами правил принятия решения вы можете ознакомиться в статье «Как формулировать правила принятия решений».
