С 3 августа 2020 года Государственным предприятием "БГЦА" введена в действие политика, устанавливающая дополнительные требования к валидации методов испытаний.
В соответствии с принятием Политики Республиканского унитарного предприятия «Белорусский государственный центр аккредитации» в отношении валидации методов исследований (испытаний/измерений), проводимых в испытательных и медицинских лабораториях (ПЛ СМ 7.6-01-2020 «Политика в отношении валидации методов испытаний») реализуется основная цель, связанная с необходимостью установления гармонизированных подходов и требований к заявителям на аккредитацию и аккредитованным субъектам при проведении валидации методов испытаний согласно требованиям п.7.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT), п.5.5.1 СТБ ISO 15189-2015 (ISO 15189:2012, IDT). Основные положения ПЛ СМ 7.6-01-2020 «Политики в отношении валидации методов испытаний» рассмотрены ниже.
КАКИЕ МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ДОЛЖНА ВАЛИДИРОВАТЬ ЛАБОРАТОРИЯ?
- нестандартные;- методы, разработанные лабораторией;
- стандартные методы, используемые за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированные.
КОГДА ВАЛИДАЦИЯ НЕ ПРОВОДИТСЯ?
Валидация методов испытаний, прошедших метрологический контроль в соответствии с законодательством в области обеспечения единства измерений, а также методов испытаний, допущенных к применению на территории Республики Беларусь по процедуре признания согласно ПМГ 44-2001 «Порядок признания методик выполнения измерений», не проводится. Тем не менее, лаборатория должна верифицировать характеристики метода испытаний согласно требованиям основополагающего стандарта.ОСНОВНЫЕ ВАЛИДАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Объем валидации в целом и объем оценки отдельных характеристик метода испытаний должны быть установлены лабораторией в зависимости от конкретной ситуации с учетом специфики применения метода испытаний, адаптации к потребностям клиента и законодательным требованиям.В зависимости от решаемой измерительной задачи, предполагаемой области и условий применения метода испытаний для проведения валидации выбираются основные характеристики метода испытаний, используемые для определения его пригодности:
- диапазон измерений;
- точность;
- неопределенность результатов измерений;
- предел обнаружения;
- предел количественного определения;
- избирательность метода (селективность, специфичность);
- линейность;
- повторяемость или воспроизводимость;
- устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта;
- смещение.
Для валидации может применяться один из следующих способов либо их комбинация:
- оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов, стандартных образцов;
- систематическая оценка факторов, влияющих на результат;
- проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров;
- сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов;
- межлабораторные сличения;
- оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний.
ЭТАПЫ ВАЛИДАЦИИ
Валидация должна, как минимум, охватывать следующие этапы:1) анализ лабораторией требований законодательства или клиента для конкретной испытательной задачи;
2) планирование валидации: определение характеристик метода испытаний по отношению к соответствующему требованию законодательства или клиента;
3) исследование того, могут ли требования быть удовлетворены с применением метода испытаний с указанными характеристиками;
4) выводы о пригодности метода испытаний для конкретного применения.
ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ
Для каждой работы по валидации лаборатория должна разработать и документировать план валидации метода испытаний и определить документированную отчетность по валидации.Отчет о валидации должен быть подписан лицом, назначенным ответственным за валидацию метода испытаний, и храниться в лаборатории как часть документации для рассматриваемого метода испытаний.
